生物医药企业必看：2025年可申报高新技术产品的12类创新药械与技术服务清单

　　一、第一部分：创新化学药与生物制品(4类)

　　本部分聚焦于具有明确治疗靶点与新作用机制的药物实体，强调其“新”与“优”的临床价值。

　　1. 靶向性与高选择性化学新药：指运用结构生物学、计算机辅助设计等技术，针对特定疾病靶点(如激酶、蛋白酶、表观遗传靶点)设计开发的全新分子实体。其“高新技术”属性体现在全新的分子结构、明确的作用机制及相较于现有药物的显著临床优势(如疗效提升、毒性降低)。申报材料需突出药物设计原理、临床前有效性数据及已获得的临床试验批件。

　　2. 创新生物技术药物：涵盖单克隆抗体、双/多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、重组蛋白、多肽及细胞因子等。重点支持在靶点创新(如全新免疫检查点)、技术平台创新(如新型抗体工程技术、定点偶联技术)或适应症突破上具有显著先进性的品种。需提供关键质量属性(CQA)研究数据、药理毒理研究报告及体现技术平台先进性的证明材料。

　　3. 核酸类药物与新型疫苗：包括小干扰RNA(siRNA)、信使RNA(mRNA)、反义寡核苷酸(ASO)等治疗性核酸药物，以及基于mRNA技术、病毒载体技术、重组蛋白亚单位技术的新型预防/治疗性疫苗。其高新技术核心在于递送系统(如脂质纳米颗粒LNP)、序列设计优化及规模化生产工艺。申报需详解技术平台、递送系统的创新性及稳定性研究数据。

　　4. 高端制剂与递送系统：指通过创新制剂技术显著提升药物临床性能的产品，如缓控释制剂、靶向制剂(主动/被动)、新型吸入制剂、透皮给药系统及具有特殊功能的口服制剂(如防滥用)。评价关键在于是否解决了现有药物的重大缺陷(如半衰期短、生物利用度低、毒副作用大、患者依从性差)，并需提供药代动力学对比数据作为关键证明。

　　二、第二部分：高端医疗器械与诊断产品(4类)

　　本部分强调产品的“智能”、“精准”与“集成”，体现多学科交叉融合的技术先进性。

　　1. 高端医学影像设备与核心部件：包括超高场强磁共振成像(MRI)系统、光子计数CT、高端彩色多普勒超声诊断仪、分子影像设备(如PET/CT)，及其核心部件(如高分辨率探测器、超声探头、高性能梯度线圈)。技术先进性体现在图像分辨率、扫描速度、功能成像能力、低剂量水平等方面的突破，需提供第三方检测报告及与主流竞品的性能对比数据。

　　2. 先进治疗与生命支持设备：如手术机器人及其核心器械、肿瘤放射治疗设备(质子/重离子治疗系统)、高端血液净化设备(如持续肾替代治疗CRRT)、智能重症监护系统、微型化/可植入式人工器官。申报重点在于其操作的精准性、自动化程度、对患者创伤的减小以及临床结局的改善证据。

　　3. 精准医用诊断设备与试剂：涵盖伴随诊断(CDx)试剂盒(基于PCR、NGS、免疫组化等技术)、全自动高通量基因测序仪、流式细胞分析仪、质谱临床检测系统及配套试剂。其“高品”属性在于实现疾病的早期、分型、预后及用药指导的精准判断，申报需强调检测的灵敏度、特异性、通量及临床验证数据。

　　4. 可穿戴/植入式智能监测设备：指集成生物传感、无线传输、人工智能分析技术，能够连续、动态监测生命体征(如心电、血糖、血压、脑电)或生理参数的微型化、智能化设备。技术核心在于传感器的精准度与稳定性、算法的分析能力及数据的临床有效性认证。

　　三、第三部分：前沿技术平台与研发服务(4类)

　　本部分将“技术服务”本身作为可申报的高品，突出了对研发基础设施与创新生态的支持。

　　1. 新药发现与筛选CRO服务：基于人工智能药物设计平台、高通量/高内涵筛选平台、类器官与器官芯片筛选模型等先进技术，为客户提供靶点验证、先导化合物发现与优化等服务的合同研发。其高品价值在于技术平台的效率、成功率及成本优势，需用典型案例和数据证明。

　　2. 细胞与基因治疗(CGT)CDMO服务：为CGT产品提供从质粒/病毒载体规模化生产、细胞工艺开发到成品灌装的全流程、定制化开发与生产服务。技术先进性体现在生产工艺的稳定性、载体/细胞的转染/转导效率、质量控制体系及符合GMP的规模化生产能力。

　　3. 临床研究数字化解决方案：包括基于真实世界研究(RWS)的数据分析平台、电子数据采集(EDC)与临床试验管理系统(CTMS)、去中心化临床试验(DCT)技术套件。核心价值在于提升临床研究效率、数据质量与患者可及性，需展示其技术架构的先进性和实际应用案例。

　　4. 生物医药大数据与AI辅助决策系统：指利用多组学数据分析、医疗影像AI分析、真实世界证据生成与挖掘等技术，为药物研发、临床诊疗、公共卫生决策提供智能化分析工具与系统的服务或软件产品。申报关键在于算法的原创性、数据处理的规模与深度及已实现的应用价值。

　　四、申报核心要义与策略建议

　　成功将上述产品/服务申报为高品，企业需把握三大核心要义：

　　1. 以“技术成果”为申报主体，而非企业：聚焦于一个具体的产品、一项服务或一个技术平台，阐述其具体的技术创新点。

　　2. 构建“技术-证据-效益”的完整逻辑链：用知识产权(专利、软件著作权)、科技查新报告、权威检测/临床报告、用户报告、销售合同等，形成环环相扣的证据链，证明技术的先进性、成熟度及市场/社会价值。

　　3. 紧密关联广东生物医药集群发展需求：在材料中明确阐述该产品/服务如何服务于广东省生物医药产业集群在创新药、高端医疗器械、基因治疗、中医药现代化等方向的战略布局，体现产业贡献。
 

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